FDA顾问小组支持管制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个法律顾问该小组确信，激素替代抗生素应该用到侵害年长睾丸系统的特定医疗状况。FDA从未义务遵循其法律顾问该小组的发表意见，但通常会这要做。该该小组还劝告，化工Corporation需要开展额则有研究工作，以赞扬它们用到则有科手术年龄关的性激素结核病产品的心血管几率。

较低激素在电视广告中所被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”处方药已经猛涨，这主要由与年龄增长关的的较低激素较低水平中所年年长对这类处方药的用到降低所致。较低激素症状还包括减退、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。

法律顾问该小组以20比1的投票结果支持者限制这类抗生素用到抑郁症医学关的睾丸激素过较低的病人，如病症或。这种限制如果施行的话，将意味着化工Corporation很难销售或促销它们的产品用到年龄关的性较低激素结核病，但将允许医师表单则有用到这系列产品。

该法律顾问该小组的十四名全体成员投票支持者开展额则有的研究工作，可作赞扬年龄关的的较低激素结核病病人与用到这款抗生素关的的潜在心血管几率。四位该小组全体成员劝告开展心血管研究工作，但不分用到人群。一位全体成员投票反对开展这样的研究工作。大多数该小组全体成员异议，应该开展大规模的随机对照安全性研究工作，以赞扬这类抗生素安全性及正确性。

目前，激素则有科手术抗生素的较低价还包括指甲黑褐色、短效注射和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一较低价的主导产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium化工的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA法律顾问该小组认为公用持有的Clarus则有科手术Corporation正在开发新的产品Rextoro如果获得批复的话，将成是首款用药则有科手术抗生素，它对现有则有科手术抗生素将具有挑战意义。

在对近日发布原始数据的初步审查中所，FDA审评执法人员异议，尽管Rextoro大幅提高了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失原始数据开展陈述的单独分析发现，这款抗生素并从未它可能表现的那样有效。

处方药数目增长

2013年，230万年长用到过激素处方药，而2010年时只有130万年长用到过，据FDA称。用到激素抗生素的病人70%在40岁至64岁两者之间。据FDA的一项分析，21%的激素抗生素用到病人在则有科手术之前或则有科手术过后未对他们的激素浓度开展验证，FDA异议异议“疑虑”。

月份2月份，生产者监管部门组织Public Citizen向FDA向政府立即对这类抗生素附加一项黑框通告，提醒这类抗生素与脑干几率有关。FDA对这一向政府予以拒绝，异议它仍在赞扬这类抗生素的潜在心血管几率。大多数病人称，这时候附加黑框通告不合适，因为从未充足的原始数据来赞扬几率较低水平。

有些人劝告在表单中所附加比较极端的母语，提醒FDA正在探索这类抗生素是否有脑干几率，但已未确定证据尚不未确定。艾伯维发表意见分歧称，激素替代则有科手术抗生素与心血管问题两者之间从未因果关系证据，但异议更多信息将是有用的，化工Corporation愿意对抗生素表单的原有开展讨论。

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撰稿： fuchengyi