试验性依那西普生物类似物 CHS-0214 3 期研究的主要终点
2022-04-11 03:02 来源：肇庆男科医院
Coherus生物科学公司和Baxalta依那西普生物类似物宣布CHS-0214对中重度慢性斑块状银屑病患者进行的三期研究已达到其主要终点。
「我们对这些阳性临床结果非常高兴，」Coherus首席执行官、医学博士Finck称。「对需要依那西普治疗的患者，CHS-0214这是一个重要的选择。经监管机构批准，CHS-0214依那西普适用的适应症有可能为患者提供高质量的治疗选择。」
「这一后期临床里程碑的到来，进一步验证了我们的开发平台向规范市场推广生物类似物产品的能力，」Coherus总裁兼首席执行官Lanfear称。
CHS-0214与依那西普在安全性上没有临床意义的区别
该终点基于12周时的银屑病活动和严重程度指数（PASI）评分。主要终点在12周内，即与基线相比PASI与基线相比，平均百分比变化PASI75%提高的受试者比例处于预设的边界，证明CHS-0214与依那西普相比，这两种产品在安全性上没有临床意义上的差异。
「受此验证研究数据的启发，」Baxalta执行副总裁、生物类似物总裁Rosa-Bj?rkeson称。「斑块状银屑病对患者的生活质量和自我感觉有显著影响，因此早期治疗药物是非常必要的。经批准，CHS-0214扩大中重度慢性斑块状银屑病患者的治疗选择。」
这项研究继续按计划进行到52周。这项银屑病研究是两项大规模三期验证研究之一，旨在用于CHS-0214在全球市场上市申请。预计2016年第一季度将获得类风湿性关节炎患者第二项三期研究结果。
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编辑：冯志华TAG：
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